Как проходят испытания медицинских изделий в независимой лаборатории

Проверка безопасности и эффективности медицинского изделия — задача, требующая применения строгой методологии и специализированного оборудования. Проведение испытаний https://testsertlab.com/ стоит доверить профессионалам: только так можно получить достоверные результаты, соответствующие регуляторным требованиям. Полезно узнать, как именно организованы испытания в независимой лаборатории и на что обращают внимание эксперты.

Приём заявки и первичная оценка

Специалист лаборатории:

• изучает техническое описание изделия и его назначение;
• определяет перечень необходимых испытаний (физико-механические, токсикологические, функциональные);
• уточняет, под какие нормативные документы (ГОСТ, ISO, технические регламенты ЕАЭС) нужно провести проверку;
• согласовывает сроки и стоимость работ.

На этом этапе важно предоставить полную документацию: чертежи, инструкции, сведения о материалах. Недостающие данные замедляют процесс.

Подготовка образцов

Сотрудники лаборатории:

• отбирают репрезентативные образцы (их количество зависит от типа изделия и метода испытаний);
• проверяют целостность упаковки и соответствие маркировки заявленным характеристикам;
• при необходимости проводят предварительную обработку (очистку, стерилизацию) согласно инструкции производителя.

Для стерильных изделий (шприцов, перевязочных материалов) критично соблюдать условия асептики при отборе проб.

Проведение лабораторных тестов

В зависимости от типа изделия проверяют:

• Физико-механические свойства (прочность швов у хирургических нитей, упругость катетеров, герметичность упаковок). Используют разрывные машины, манометры, вакуумные камеры.
• Биологическую совместимость (цитотоксичность, сенсибилизирующее действие). Проводят тесты на клеточных культурах или лабораторных животных (в соответствии с этическими нормами).
• Функциональные характеристики (точность измерений у глюкометров, давление подачи у ингаляторов, скорость вращения у центрифуг). Применяют калибровочные приборы и имитационные нагрузки.
• Устойчивость к стерилизации (выдерживает ли изделие обработку паром, радиацией или химическими агентами без потери свойств).
• Электробезопасность (для изделий с питанием от сети: проверяются изоляция, защита от поражения током, электромагнитная совместимость).

Каждый тест выполняют по утверждённой методике: отклонения недопустимы. Например, при проверке стерильности используют стандартизированные среды для культивирования микроорганизмов.

Все данные фиксируют в протоколах испытаний (указываются температура, влажность, время воздействия, показания приборов). Также специалисты фотографируют ключевые этапы (например, состояние образца после нагрузки). Затем они заносят результаты в электронные базы для последующего анализа. Ошибки в записях (неверные единицы измерения, пропущенные значения) могут привести к аннулированию результатов испытаний.